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医药公司在长期癌症研究中“投资不足”
发布日期:2018-05-16

em麻省理工学院和芝加哥大学最近发表的一项研究表明,由于进行此类研究所需的时间和成本较高,制药公司在长期研究中“投入不足”以开发新的抗癌药物。 EM>

具体来说,用于治疗晚期癌症的药物比用于早期癌症的药物的开发成本低,部分是因为后期药物延长了人们的生命更短的时间。这意味着此类药物的临床试验也将更快速地结束 - 并为药物制造商提供更多时间来控制市场上的专利药物。

麻省理工学院经济学家海蒂威廉姆斯说:“有一种模式,我们可以获得更多的药物投资,而这些药物需要很短时间才能完成,而药物的投资较少,需要较长时间才能完成。” “经济评论”详细介绍了该研究的发现。

社会成本是显着的:研究人员估计,仅2003年一年,缺乏长期药物投资导致被诊断患有癌症的人丧失了890,000寿命年。该文件还提出了三项可能会对抗癌药物产生更长期研究的政策调整。

威廉姆斯补充说,这一发现“并不意味着私营公司做错任何事情”,因为他们面临着激励。然而,她观察到:“公共部门比私营部门更愿意投资这些长期项目,”这表明新政策可以为患者生产更多类型的药物。

使用代理终结点

这篇论文由威廉姆斯合着,他是麻省理工学院经济系1957年的职业发展助理教授。芝加哥大学布斯商学院经济学家Eric Budish;麻省理工学院斯隆管理学院助理教授Benjamin Roin。

为了进行这项研究,研究人员分析了来自各种综合来源的四十年数据,其中包括美国国家癌症研究所(National Cancer Institute),该研究所拥有美国癌症发病率和生存率的临床试验数据和数据库,以及食品数据和批准抗癌药物的药物管理局(FDA)。总之,该研究涵盖了在不同发育阶段检测到的超过200个亚类癌症。

然而,在得出结论之前,研究人员必须确定短期药物研究的趋势是由于临床试验的持续时间较短所致。他们的结论部分是通过研究临床试验不使用死亡率来确定有效性时会发生什么,而是使用“替代终点” - 即生物标记物作为最终结果的替代指标,并有助于估计药物的有效性。

通过检查历史数据,Budish,Roin和Williams发现,在一些癌症研究临床试验(包括许多类型的白血病)中允许使用替代终点的案例中,相对较多的试验和资金投入研究,其他条件相同。

Roin说:“当你拥有良好的代孕终点时,你会发现R&D投资急剧增加,这意味着挽救生命。”

Budish,Roin和Williams提出了三种新的政策方法,他们认为这可以激发更多长期抗癌药物的发展。首先是继续使用替代终点 - 或者至少在最初时进行更多的研究,以确定更广泛地使用替代终点是否有效。

第二个可能的政策变化是为抗癌药物的研究和开发提供更多的公共资金,因为这些资金不存在短期的,私人部门股东的压力以产生回报。目前只有六种癌症药物具有预防性质 - 并且所有六种癌症药物都是由于公共资金而开发的,或者依赖于替代终点。

威廉斯强调,前两点是相关的,他指出:“没有任何一家私人公司愿意进来并提供您需要验证替代终点的所有证据,因为一旦验证了一个,就会被所有人使用的市场上的公司。“

研究人员表示,第三项潜在的新政策将改变药物专利的条款,通常从专利申请时开始,从药物投放市场时开始。也就是说,FDA目前可以授予延长药物专利的豁免,以解释研发时间。

专利法和生物医学创新方面的专家罗恩说,未来国会对这项政策的修改是“非常现实的,尽管这需要时间。”

“有说服力和重要”

其他读过该论文的学者表示,它在医疗创新的经济学中做出了重大贡献。

杜克大学福夸商学院的健康经济学家大卫雷德利说:“这是一个有说服力和重要的论文。他认为,研究人员“已经仔细展示了这些激励措施如何推动药物发现。他们能够解释为什么某些类型的癌症比其他类型受到更多的关注。不过,结果与癌症相关。考虑激素疗法:在批准这些激素疗法之前,FDA需要多年的数据证明它们在长期使用中是安全的。但由于资金的时间价值以及专利时钟滴答作响,多年的数据价格昂贵。“

Ridley在更大的图片中补充道:“值得问一个'一刀切'的专利政策是否是最佳的。”

威廉姆斯强调,作为经济学家,她和她的同事们只提倡使用替代终点,他们已经被主流医学界的共识所接受。事实上,通过弗雷明汉心脏研究(一项主要的多学科项目),代孕终点已被验证并用于心脏疾病,尽管它们与癌症研究的结合更为渐进。

“我们并不试图成为医生,”威廉姆斯说。

这项研究部分得到了国家老龄研究所,国家卫生研究院和国家科学基金会的支持。

发表:Budish,Eric,Benjamin N. Roin和Heidi Williams,“长期研究中公司投资不足?来自癌症临床试验的证据“,2015,美国经济评论,105(7):2044-85; DOI:10.1257 / aer.20131176

来源:麻省理工新闻Peter Dizikes

图片:Jose-Luis Olivares /麻省理工学院